MJB Consultoría - Asesoría Regulatoria

La Resolución 1557/2014 establece las exigencias para la autorización de plaguicidas en Chile, como ya les comenté en otra publicación existen diferentes vías por las que se puede registrar un producto agroquímico en Chile, y profundizamos en el registro por Identidad. Hoy les hablaré del registro por equivalencia. Todos ingredientes activos de los productos agroquímicos que han obtenido su autorización bajo el esquema de identidad de la Res. 1557/2014 automáticamente pasan a ser patrones de referencia, que serán la base para comparar las sustancias activas a evaluar por equivalencia. Hoy en día, en Chile, hay registrados 33 patrones de referencia, los que serán la base de comparación para cualquier Activo equivalente que se quiera registrar. La Etapa I corresponde a la verificación documental, donde el Servicio Agrícola y Ganadero verifica que la información de respaldo corresponda a lo exigido por la normativa. También se realiza una verificación analítica, donde se revisan los Certi...

Siguiendo con «Asuntos Regulatorios para todos» , hoy voy a hablar de uno de los tres los tipos de Autorización de plaguicidas en Chile, del Registro por Identidad. ¿Qué es un registro por identidad? es el tipo de trámite de registro que se utiliza para plaguicidas formulados, sustancias activas nuevas, sustancias activas químicas sintéticas que no tiene un patrón de referencia determinado, los coadyuvantes o las sustancias naturales En este tipo de registro se debe presentar toda la información referente al Ingrediente activo y a la del producto formulado. Los requisitos específicos se encuentran en el numeral 8 y 9 de la resolución 1557/2014 y sus modificaciones. Siendo el punto 8 el referente al Ingrediente Activo y el 9 al producto formulado. A continuación les indico a grandes rasgos la documentación que se debe presentar, sí o sí del ingrediente activo (punto 8): Identidad de la Sustancia Activa: avalada con un Certificado emitido por la autoridad de origen de donde se encuentra...

Últimamente he estado trabajando en mi consultora y tengo botado mi proyecto de Asuntos Regulatorios para todos! Así que con esta Publicación me pongo al día. Hoy entraremos en el proceso de registro de un plaguicida el cual está normado por la Resolución 1557 del 2014 que establece las exigencias para la autorización de plaguicidas en Chile. Completando las exigencias de la norma, se hace la solicitud de Registro, donde ya deben haber concluido las pruebas de eficacia o certificado de uso que hablé anteriormente. Luego se presenta una solicitud formal de registro del plaguicida, incluyendo información técnica y científica del ingrediente activo y del producto formulado. La revisión por parte del SAG consta de tres etapas, las cuales son: ETAPA I: Verificación Documental y Analítica: Se revisa la documentación presentada por el solicitante, incluyendo: Estudios de eficacia del plaguicida. Datos toxicológicos y ecotoxicológicos. Métodos de análisis del plaguicida. ETAPA II: Evaluación T...

Continuando con esta serie de post para conocer sobre registros en Chile, hoy les explicaré cuándo no es necesario importar una muestra experimental. Si el producto que quieren registrar cuenta con un producto previamente registrado en el mercado con mismo activo, misma concentración y formulación, no es necesario realizar pruebas de eficacia para avalar los usos que aparecerán en la etiqueta. Cómo logramos entonces tener una etiqueta competitiva que pueda hacerle el peso a los productos ya registrados? Simple! con un certificado de uso. Esto es una declaración emitida y firmada por un investigador acreditado por el SAG, donde se indiquen los siguientes puntos: Número de Registro del producto al cual se hace referencia Efectos del producto sobre plagas y enfermedades Instrucciones de uso Listado de plagas y/o enfermedades controladas Cuadro de usos y dosis Instrucciones de preparación de la mezcla. Con este documento basta para acreditar los usos que aparecerán en la etiqueta del produ...

Muestra Experimental para ensayos de eficacia y/o ensayos en laboratorio. El primer paso para comenzar un registro en Chile ya sea de un agroquímico con Ingrediente Activo que no esté autorizado por el SAG o de un Activo ya registrado en Chile, pero con una composición y/o formulación no registrada en Chile, deben ingresar sí o sí una muestra experimental para realizar ensayos de eficacia locales que demuestren que el producto controla las plagas o enfermedades para los que se quiere tener autorización. (Si el producto ya tiene un equivalente en Chile, no es necesario ingresar muestras… en la próxima parte les contaré cómo se hace con esta alternativa.) El ingreso de Muestras Experimentales (de aquí en adelante las llamaré muestra para no escribir tanto) está normado por la Resolución exenta N°92 y sus modificaciones, del Servicio Agrícola y Ganadero (de aquí en adelante SAG, por el mismo motivo de la muestra) que «ESTABLECE NORMAS PARA INGRESO DE MUESTRAS DE PLAGUICIDAS PARA EXPERIMEN...

  Todos conocemos la importancia de los plaguicidas para mantener a raya las plagas y enfermedades en nuestros huertos. Sabemos que existen plaguicidas químicos y biológicos, también conocemos su modo de acción, las plagas y/o enfermedades objetivo, y muchas otras cosas que nos permiten tener una gran variedad de cultivos sanos, lo que conlleva a tener mejores frutos, mayor rendimiento por hectárea por nombrar algunas. Ahora, conocemos cuál es el camino que se debe recorrer antes de tener a disposición un producto agroquímico en Chile? A lo largo de mi carrera profesional de casi 18 años, he trabajado exclusivamente en el área de regulatoria de prestigiosas empresas del rubro, entendiendo así la importancia que tiene el proceso de registro de estos productos para lograr ampliar el portafolio de agroquímicos de cada empresa. Son muchos los pasos que hay que completar para llegar finalmente a la obtención del registro, y que me gustaría compartir con todos quienes se sientan interesa...